Quality & Compliance — Céline Hummer
Weichenstellungen für die Zukunft
Die QA & Compliance-Abteilung (Qualitätssicherung & Compliance) des Swiss Cancer Institute blickt auf ein Jahr intensiven Austauschs mit Behörden, bedeutender regulatorischer Neuerungen, erfolgreicher Weiterbildungen, der Qualifizierung eines neuen Phase I-Zentrums sowie einer umfassenden Umfirmierung zurück.
Austausch mit Behörden
Im Jahr 2025 fanden diverse Austausche mit Behörden statt, bei welchen aktuelle Themen und Prozesse konstruktiv besprochen wurden. Besonders hervorzuheben ist die lösungsorientierte Zusammenarbeit mit der Swissmedic, die dazu führte, dass nun seit Ende 2025 sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Fachinformation standardisiert publiziert werden – ein entscheidender Fortschritt für akademische klinische Studien mit zugelassenen Prüfpräparaten. Darüber hinaus wurde das Swiss Cancer Institute vom Bundesamt für Gesundheit eingeladen, eine Vertretung in den Fachausschuss zur Revision des Humanforschungsgesetzes zu entsenden – eine wichtige Möglichkeit, praxisnahe Anliegen und wissenschaftliche Expertise direkt in die Gesetzesüberarbeitung einzubringen.
Umsetzung der ICH E6 (R3) Good Clinical Practice (GCP) Richtlinie
Die überarbeitete internationale ICH E6 (R3) GCP Guideline (GCP-Richtlinie) ist am 15. August 2025 in der Schweiz in Kraft getreten. Sie trägt der zunehmenden Komplexität moderner Studiendesigns, dem Einsatz neuer Technologien und der wachsenden Menge digitaler Studiendaten Rechnung. Das Swiss Cancer Institute hat die Neuerungen in einer umfassenden Gap-Analyse bewertet, daraus konkrete Massnahmen abgeleitet und diese erfolgreich implementiert. So wird sichergestellt, dass die klinische Forschung am Swiss Cancer Institute weiterhin höchsten internationalen Standards entspricht.
GCP-Auffrischungskurse
Die vom Swiss Cancer Institute angebotenen, von swissethics anerkannten GCP-Auffrischungskurse wurden an die neue GCP-Richtlinie angepasst. Die Nachfrage übertraf alle Erwartungen: Über 600 Ärztinnen und Ärzte und Studienkoordinierende wurden erfolgreich geschult. Die hohe Teilnehmerzahl und das positive Feedback unterstreichen die Relevanz dieser Weiterbildung für die Forschungslandschaft.
Phase I-Zentrumsqualifizierung
2025 wurde das Team der Onkologie des Kantonsspitals HFR Freiburg, unter der Leitung von Prof. Dr. med. Alessandra Curioni-Fontecedro und Dr. med. Adrienne Bettini, als neues Phase I-Zentrum qualifiziert. Der Auditprozess verlief erfolgreich und das Swiss Cancer Institute freut sich auf die künftige Zusammenarbeit im Phase I-Bereich mit dem HFR.
Umfirmierung
Das Jahr 2025 stand zudem im Zeichen der Umfirmierung: Die Anpassung der Statuten, die Aktualisierung des Handelsregistereintrags sowie die Sicherung des Markenschutzes markieren wichtige Meilensteine. Diese Massnahmen schaffen eine solide Grundlage für die nationale und internationale Sichtbarkeit und rechtliche Absicherung des Swiss Cancer Institute.
Quality & Compliance: Céline Hummer, Chief Quality & Compliance Offcer